معلومة

6: عملية الموافقة على الدواء - علم الأحياء

6: عملية الموافقة على الدواء - علم الأحياء



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

أهداف

  • التمييز بين المصطلح الصيدلاني ، والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ، والبيولوجية ، والعامة ، والبدائل الحيوية ، والعقاقير
  • تحديد المعالم الهامة في تصنيع الدواء ؛ البحث والتطوير والدراسات قبل السريرية والدراسات السريرية وعملية تقديم الطلبات للمنتجات الجديدة ومراقبة ما بعد السوق
  • التفريق بين عمليات مراجعة تطبيقات الأدوية المختلفة: NDA و ANDA و BLA والمسار السريع و OTC والأولوية واليتيم
  • اكتشف الاستثناءات من مراجعة الأدوية وعملية براءات الاختراع
  • استخدام قواعد بيانات إدارة الغذاء والدواء للبحث عن الأدوية ؛ الكتاب البرتقالي ، التجارب السريرية ، قاعدة بيانات الأدوية
  • إظهار المعرفة بوضع العلامات على الأدوية التي تستلزم وصفة طبية وشرح القيود المفروضة على الإعلان عن الأدوية

يقدم هذا الفصل استكشافًا متعمقًا للوائح ومتطلبات تقديم عقار جديد. إن عملية إخراج الدواء من التطوير إلى السوق عملية صارمة للغاية وتستغرق وقتًا طويلاً ومكلفة. وفقًا لبعض التقديرات ، يمكن أن تستغرق العملية ما يزيد عن 15 عامًا ، وقد تنفق شركة أدوية نموذجية ما يقرب من 800 مليون دولار لإنشاء دواء جديد قابل للتسويق. أكبر عقبة يجب على دواء جديد التغلب عليها هي الاختبارات المطلوبة من قبل إدارة الغذاء والدواء. كما تمت مناقشته سابقًا ، يتم تنظيم العقاقير التي تستلزم وصفة طبية بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1938 (قانون FD&C). يمر حوالي 1 من كل 5000 دواء محتمل بنجاح خلال عملية الاختبار لتتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء لاستخدام المريض. تمتلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) موقعًا إلكترونيًا واسعًا يوضح عملية تطوير الأدوية.


CVM - مركز الطب البيطري
ادارة الاغذية والعقاقير - إدارة الغذاء والدواء
FFDCA - قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي
ندى - تطبيق دواء حيواني جديد
أومومس - مكتب الاستخدام البسيط والأنواع الصغرى لتطوير الأدوية الحيوانية
ONADE - مكتب تقويم الأدوية الحيوانية الجديدة

لفهم الرحلة ، نحتاج إلى فهم مصطلح "المخدرات". يعرّف القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FFDCA) مصطلح "الأدوية" ليشمل ، من بين أشياء أخرى ، "المقالات المعدة للاستخدام في التشخيص أو العلاج أو التخفيف أو العلاج أو الوقاية من المرض لدى الإنسان أو الحيوانات الأخرى" و "الأشياء (بخلاف الطعام) التي تهدف إلى التأثير على بنية أو أي وظيفة لجسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى." (راجع القسم 201 (g) (1) (B) & amp (C) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل [21 U.S.C. 321 (g) (1) (B) & amp (C)].)

يحدد الاستخدام المقصود للمنتج ما إذا كان مخدرًا. فيما يلي بعض الأمثلة لتوضيح هذا المفهوم:

  • عندما تبيع شركة المياه المعبأة للناس ليشربوها كمشروب ، فإن الماء ليس دواء. ولكن إذا كانت الشركة تبيع نفس زجاجات المياه كعلاج للسرطان في الكلاب ، فإن الماء يكون دواءً بموجب قانون FFDCA لأن الغرض من استخدامه هو علاج مرض (السرطان) في الكلاب.
  • عندما تبيع شركة الفورمالديهايد لشركة تصنيع سيارات لاستخدامها في صناعة قطع غيار السيارات ، فهذا ليس مخدرًا. ولكن عندما تبيع إحدى الشركات الفورمالين - وهو محلول الفورمالديهايد - ليستخدمه عالم الأحياء السمكي لقتل الطفيليات الخارجية على الأسماك الزعنفية ، فإنه دواء خاضع لقانون FFDCA لأن الاستخدام المقصود هو علاج مرض (تطفل) في الأسماك.
  • عندما تبيع شركة منتجًا تدعي أنه يجعل الأبقار تبيض في نفس الوقت ، يكون المنتج دواء. على الرغم من أنه لا يعالج أو يمنع مرضًا في الأبقار ، فإن الغرض من استخدام المنتج هو تغيير طريقة عمل أجسامهم ، مما يجعله عقارًا بموجب قانون الغذاء والدواء الأمريكية (FFDCA).

تمنح FFDCA إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السلطة القانونية للموافقة على الأدوية وتنظيمها لكل من الأشخاص والحيوانات. يسمى الدواء المخصص للاستخدام في الحيوانات عقارًا حيوانيًا جديدًا. يقوم مركز الطب البيطري التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بالموافقة على الأدوية الحيوانية الجديدة وتنظيمها.

يتكون CVM من ستة مكاتب تعمل معًا للموافقة على أدوية حيوانية جديدة ومراقبة الأدوية بعد طرحها في السوق. مكتب تقييم الأدوية الحيوانية الجديدة (ONADE) هو "مكتب الموافقة المسبقة" ، مما يعني أنه المكتب الرئيسي لمراجعة المعلومات حول عقار حيواني جديد قبل الموافقة عليه.

راعي الدواء

الآن ، دعونا نحدد "راعي المخدرات". لغرض هذه المقالة ، فإن راعي الدواء هو الكيان المسؤول عن جمع جميع المعلومات حول عقار حيواني جديد وتقديم هذه المعلومات إلى CVM لمراجعتها.

من يمكنه أن يكون راعيًا للمخدرات؟ يمكن لأي منظمة ، أو حتى شخص واحد ، أن تكون راعية للمخدرات. على سبيل المثال ، مجموعات البحث العلمي والوكالات الحكومية ، مثل وزارة الزراعة الأمريكية والمؤسسات الأكاديمية ، مثل الكليات والجامعات ، يمكن أن تكون جميعها رعاة للأدوية. لكن عادةً ما يكون رعاة الأدوية شركات أدوية.

معا ، CVM والراعي يوجهان الدواء خلال عملية الموافقة.

دواء حيواني جديد معتمد

نحتاج أيضًا إلى فهم ما يعنيه أن يكون الدواء دواءً حيوانيًا جديدًا معتمدًا. الدواء الحيواني المعتمد هو الدواء الذي خضع لعملية تطبيق الأدوية الحيوانية الجديدة (NADA) وحصل على ختم الموافقة من CVM.

تمامًا كما يجب على كبار السن في المدارس الثانوية الذين يرغبون في الالتحاق بالكلية أن يخضعوا لعملية تقديم الطلبات للكلية ، يجب على رعاة الأدوية الذين يرغبون في صنع وبيع الأدوية الحيوانية أن يخضعوا لعملية NADA. يستخدم أحد طلاب الثانوية العامة طلبًا جامعيًا ليطلب قبول المدرسة رسميًا. يروي تطبيق الكلية قصة طالب التخرج ، بما في ذلك جميع المعلومات المتعلقة بالأنشطة اللاصفية للطالب ودرجاته في المدرسة الثانوية. وبالمثل ، يستخدم راعي الأدوية NADA ليطلب رسميًا من CVM الموافقة على عقار حيواني جديد. يحكي NADA قصة العقار ويحتوي على جميع المعلومات حول العقار.

تعني موافقة CVM على NADA أن العقار الحيواني آمن وفعال عند استخدامه وفقًا للملصق.

  • للحيوان و
  • من المنتجات الغذائية المصنوعة من الحيوان المعالج إذا كان الدواء للاستعمال في الحيوانات المنتجة للغذاء.

تعني كلمة "فعال" أن الدواء يقوم باستمرار بما هو متوقع منه.

تضمن موافقة CVM أيضًا الحفاظ على قوة الدواء وجودته ونقائه من دفعة إلى أخرى ، وأن تصنيف الدواء صحيح وكامل وغير مضلل.

هناك عاملان مهمان آخران يعتبرهما المركز خلال عملية NADA هما:

  • تأثير الدواء على البيئة و
  • سلامة الأشخاص الذين سيعطون الدواء للحيوان أو الذين قد يتعاملون معه.

الأنواع الرئيسية والصغرى

يمكن أن يكون دواء حيواني جديد للحيوانات الأليفة ، مثل الكلاب والقطط والخيول أو للحيوانات المنتجة للغذاء ، مثل الماشية والخنازير والدجاج. يمكن أيضًا أن يكون دواء حيواني جديد لأنواع ثانوية أو لاستخدام ثانوي في الأنواع الرئيسية. يصنف CVM الخيول والكلاب والقطط والماشية والخنازير والدجاج والديوك الرومية على أنها الأنواع السبعة الرئيسية. جميع الحيوانات الأخرى ، مثل الأسماك والقوارض والماعز ، هي أنواع ثانوية. الاستخدام البسيط في الأنواع الرئيسية هو استخدام عقار في أحد الأنواع السبعة الرئيسية لحالة تحدث:

  • نادرًا وفي عدد قليل فقط من الحيوانات كل عام أو
  • في جزء محدود من البلاد وفي عدد قليل فقط من الحيوانات كل عام.

على سبيل المثال ، يعد استخدام دواء للسيطرة على الألم في الكلاب المصابة بسرطان العظام استخدامًا ثانويًا في الأنواع الرئيسية لأن عددًا قليلاً نسبيًا من الكلاب يصاب بسرطان العظام كل عام.

إذا كان الدواء لنوع ثانوي أو استخدام ثانوي في الأنواع الرئيسية ، فإن كلا من ONADE ومكتب الاستخدام الصغرى وتطوير الأدوية الحيوانية للأنواع الصغرى (يُسمى اختصارًا "OMUMS") يشاركان في عملية المراجعة. تعرف على المزيد حول الأنواع الثانوية والاستخدامات الثانوية من خلال زيارة صفحات الويب هذه: الأسود والنمور والدببة! أومومس! والاستخدام البسيط / الأنواع الصغرى.

الموافقة والفهرسة المشروطة

إلى جانب عملية NADA القياسية ، يتوفر مساران إضافيان إلى السوق للأدوية المستخدمة في الحيوانات ، اعتمادًا على الموقف. هذان المساران هما:

  • موافقة مشروطة. هذا المسار متاح فقط لبعض الأدوية لاستخدامها في الأنواع الثانوية أو في الأنواع الرئيسية في ظل ظروف خاصة.
  • الفهرسة. هذا المسار متاح فقط للأدوية لبعض الأنواع الثانوية.

تعرف على المزيد حول الموافقة المشروطة والفهرسة من خلال زيارة صفحات الويب هذه: شرح الموافقة المشروطة: مورد للأطباء البيطريين وفهرسة الأدوية.


مصادر

  • DiMasi J et al. الابتكار في صناعة الأدوية: تقديرات جديدة لتكاليف البحث والتطوير. مجلة اقتصاديات الصحة. 2016: 4720-33. https://doi.org/10.1016/j.jhealeco.2016.01.012
  • سوفارنا V. المرحلة الرابعة من تطوير الأدوية. منظور كلين ريس. 20101 (2): 57 & ndash60. PMID: 21829783.
  • عملية التطوير والاعتماد - الأدوية. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تم الوصول إليه في 13 أبريل 2020 على https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs

مراحل تطوير الدواء

المرحلة الأولى: الاكتشاف والتطوير

يتضمن الاكتشاف الباحثين الذين يكتشفون إمكانيات جديدة للأدوية من خلال اختبار المركبات الجزيئية ، أو ملاحظة التأثيرات غير المتوقعة من العلاجات الحالية ، أو إنشاء تقنية جديدة تتيح طرقًا جديدة لاستهداف المنتجات الطبية لمواقع في الجسم. يحدث تطوير الأدوية بعد أن يحدد الباحثون المركبات المحتملة للتجارب.

يتم إجراء الدراسات حول طرق الجرعات المناسبة للتأثيرات الجانبية للإدارة وكيف يمكن أن تختلف باختلاف المجموعات الديموغرافية حول كيفية امتصاص الدواء واستقلابه وإفرازه للتفاعلات الدوائية ، ومدى فعاليته مقارنة بالمركبات المماثلة.

المرحلة الثانية: البحث قبل السريري

بمجرد أن يفحص الباحثون الاحتمالات التي قد يحتويها دواء جديد ، يجب عليهم إجراء بحث أولي لتحديد احتمال الضرر (السمية). يتم تصنيف هذا على أنه بحث قبل الإكلينيكي ويمكن أن يكون أحد نوعين: في المختبر أو في الجسم الحي.

يشير مصطلح في المختبر إلى التجربة داخل بيئة محكومة خارج الكائن الحي ، بينما في الجسم الحي تعني أن التجربة تحدث في كائن حي. يجب أن يتبع كلا النوعين من الأبحاث قبل السريرية الممارسات المختبرية المنظمة ، والمعروفة باسم الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) ، والتي تحدد المتطلبات الأساسية للباحثين ، والمرافق ، والمعدات ، وما إلى ذلك.

تعد الدراسات قبل السريرية أصغر من معظم التجارب السريرية ، ولكن يجب أن تقدم أدلة مفصلة حول الجرعات المناسبة ومستويات السمية. إذا راجع الباحثون النتائج وقرروا أنه من الآمن اختبارها على البشر ، ينتقل تطوير الأدوية إلى المرحلة الثالثة.

المرحلة الثالثة: البحث السريري

بعد تحديد سلامة الدواء ، يجب على الباحثين فحص طرق تفاعل الأدوية مع جسم الإنسان. تتضمن الأبحاث السريرية تجارب الدواء على الأشخاص ، وهي واحدة من أكثر المراحل مشاركة في تطوير الدواء وعملية الموافقة عليه. يجب أن تجيب التجارب السريرية على أسئلة محددة وأن تتبع بروتوكولًا يحدده الباحث أو الشركة المصنعة للمخدرات. لتصميم دراسة ، يجب على الباحثين تحديد طولها ونطاقها ، وكذلك من يمكنه المشاركة وكيف سيتم جمع البيانات وتحليلها.

هناك أربع مراحل فرعية من التجارب السريرية:

  • المرحلة 1 يشمل 20-100 مشارك في الدراسة وتستمر عدة أشهر. تستخدم هذه المرحلة لتحديد سلامة الدواء وجرعته ، وينتقل حوالي 70٪ من هذه الأدوية إلى مرحلة البحث الإكلينيكي التالية.
  • المرحلة الثانية يشمل ما يصل إلى عدة مئات من الأشخاص ، الذين يجب أن يكونوا مصابين بالمرض أو الحالة التي يفترض أن يعالجها الدواء. يمكن أن تستمر هذه المرحلة من بضعة أشهر إلى سنتين ، والغرض منها هو مراقبة فعالية الدواء ، وكذلك ملاحظة الآثار الجانبية التي قد تحدث. فقط حوالي 30٪ من هذه الأدوية تنتقل إلى مرحلة البحث الإكلينيكي التالية.
  • المرحلة 3 تضم 300 - 3000 متطوع ويمكن أن تستمر حتى أربع سنوات. يتم استخدامه لمواصلة مراقبة فعالية الدواء ، وكذلك استكشاف أي ردود فعل سلبية على المدى الطويل. ينتقل حوالي 25٪ إلى 30٪ من هذه الأدوية إلى المرحلة الأخيرة من البحث السريري.
  • المرحلة 4 يشمل عدة آلاف من المتطوعين المصابين بالمرض أو الحالة ويستمرون في مراقبة السلامة والفعالية. إذا اجتاز الدواء هذه المرحلة ، فإنه ينتقل إلى مراجعة إدارة الغذاء والدواء.

المرحلة الرابعة: مراجعة FDA

بمجرد أن تثبت شركة الأدوية (من خلال الأبحاث قبل السريرية والتجارب السريرية) أن الدواء آمن وفعال في علاج حالة ما ، يمكنهم تقديم طلب للسماح بتسويق الدواء. يحتوي التطبيق على نتائج سريرية ، ومعلومات عن العلامات ، ومعلومات السلامة ، وإمكانية تعاطي المخدرات ، ومعلومات المريض ، وتوجيهات الاستخدام.

يضمن فريق مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) اكتمال كل طلب ، ثم يستغرق من 6 إلى 10 أشهر القادمة لاتخاذ القرار. يتم مراجعة التطبيق وكذلك مواقع الدراسة السريرية. في كثير من الأحيان ، هناك مشكلات يجب حلها قبل الموافقة ، قد يطلب فريق المراجعة بيانات إضافية قبل اتخاذ القرار النهائي. إذا قام فريق مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بإعطاء الضوء الأخضر للعقار ، فإنهم يعملون مع مقدم الطلب لتطوير معلومات وصف الدواء ثم ينتقلون إلى المرحلة التالية.

المرحلة الخامسة: مراقبة سلامة ما بعد السوق من إدارة الغذاء والدواء

على الرغم من أن الباحثين والمتقدمين يجب أن يعملوا لعدة أشهر لتحديد سلامة الدواء المحتمل ، لا تزال هناك مشكلات قد تظهر فقط بعد طرح الدواء في السوق.

المرحلة الأخيرة من الموافقة على الدواء هي مرحلة مستمرة أثناء طرح الدواء في السوق. إذا أراد المطور تغيير أي شيء بخصوص تركيبة الدواء أو الموافقة عليه لاستخدام جديد ، فيجب عليه التقدم بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل متكرر أيضًا بمراجعة إعلانات الدواء ومنشأة التصنيع الخاصة به للتأكد من أن كل ما يتعلق بإنشائه وتسويقه يتوافق مع اللوائح.

الأدوية الجديدة محمية ببراءات الاختراع عندما تتم الموافقة عليها للتسويق ، ولا يمكن تصنيع الأدوية الجنيسة إلا بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. يجب أن تحتوي الأدوية الوراثية على نفس شكل الجرعة والقوة والأمان والجودة والاستخدام المقصود.


عملية الموافقة على الدواء

2007-05-02T09: 31: 41-04: 00 https://images.c-span.org/Files/d5f/197702-06-m.jpg تحدث ويليام هوبارد عن سلامة العقاقير الطبية وإدارة الغذاء والدواء وعقار rsquos عملية الموافقة. يناقش مجلس الشيوخ مشروع قانون ، S. 1082 ، خلال الأسبوع لتغيير برنامج الموافقة على الأدوية FDA & rsquos ، حيث تدفع شركات الأدوية رسومًا للوكالة لمراجعة المنتجات الصيدلانية الجديدة والموافقة عليها. وتحدث عن نقص المراقبة والبحث بعد طرح عقار في السوق. ورد السيد هوبارد على المكالمات الهاتفية والبريد الإلكتروني.

السيد هوبارد هو مفوض مشارك أول سابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ويدعو ائتلافه إلى مزيد من التمويل لبرامج إدارة الغذاء والدواء وسلامة الغذاء.

تحدث ويليام هوبارد عن سلامة العقاقير التي تستلزم وصفة طبية وعملية الموافقة على الأدوية في إدارة الغذاء والدواء. مجلس الشيوخ يناقش ... اقرأ المزيد

تحدث ويليام هوبارد عن سلامة العقاقير التي تستلزم وصفة طبية وإدارة الغذاء والدواء وعملية الموافقة على دواء rsquos. يناقش مجلس الشيوخ مشروع قانون ، S. 1082 ، خلال الأسبوع لتغيير برنامج الموافقة على الأدوية FDA & rsquos ، حيث تدفع شركات الأدوية رسومًا للوكالة لمراجعة المنتجات الصيدلانية الجديدة والموافقة عليها. وتحدث عن نقص المراقبة والبحث بعد طرح عقار في السوق. ورد السيد هوبارد على المكالمات الهاتفية والبريد الإلكتروني.

السيد هوبارد هو مفوض مشارك أول سابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ويدعو ائتلافه إلى مزيد من التمويل لبرامج إدارة الغذاء والدواء وسلامة الغذاء. أغلق


الخطوة 2: البحث قبل السريري


بمجرد العثور على مركب الرصاص ، يبدأ تطوير الدواء بالبحوث قبل السريرية لتحديد فعالية الدواء وسلامته. يحدد الباحثون ما يلي حول الدواء:

  • معلومات الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز
  • الفوائد المحتملة وآليات العمل
  • أفضل جرعة وطريق الإدارة
  • الآثار الجانبية / الأحداث السلبية
  • التأثيرات على الجنس أو العرق أو الجماعات العرقية
  • التفاعل مع العلاجات الأخرى
  • الفعالية مقارنة بالعقاقير المماثلة

التجارب قبل السريرية اختبار الدواء الجديد على غير البشر من أجل الفعالية والسمية والمعلومات الحركية الدوائية (PK). يتم إجراء هذه التجارب من قبل العلماء في المختبر وفي الجسم الحي بجرعات غير مقيدة.

الامتصاص ، التوزيع ، التخلص ، التمثيل الغذائي ، والإخراج

الامتصاص ، التوزيع ، التخلص ، التمثيل الغذائي ، وإخراج أمبير (ADME) هي عملية PK لقياس الطرق التي يؤثر بها الدواء الجديد على الجسم. يتضمن ADME أوصافًا رياضية لكل تأثير.

إثبات المبدأ / إثبات المفهوم

إثبات المبدأ (PoP) هي دراسات ناجحة في التجارب قبل السريرية واختبارات السلامة المبكرة. تُستخدم مصطلحات إثبات المفهوم (PoC) بشكل متبادل تقريبًا مع PoP في اكتشاف العقاقير ومشروعات التطوير. تؤدي دراسات PoP / PoC الناجحة إلى تطوير البرنامج إلى دراسات الجرعات في المرحلة الثانية.

في Vivo و In Vitro و amp Ex Vivo المقاييس

يتم إجراء هذه الأنواع الثلاثة من الدراسات على الكائنات الحية أو الخلايا بأكملها ، بما في ذلك الحيوانات والبشر أو باستخدام كائنات غير حية أو مستخلص الأنسجة. في الجسم الحي ، أمثلة البحث قبل السريرية هي تطوير عقاقير جديدة باستخدام نماذج الفئران والجرذان والكلاب. في المختبر هو بحث يتم إجراؤه في المختبر. يستخدم الجسم الحي خلايا أو أنسجة حيوانية من حيوان غير حي. من أمثلة فحوصات البحث خارج الجسم الحي إيجاد قياسات فعالة لعوامل علاج السرطان لخصائص الأنسجة (الفيزيائية والحرارية والكهربائية والبصرية) والنمذجة الواقعية للإجراءات الجراحية الجديدة. في اختبار خارج الجسم الحي ، تُستخدم الخلية دائمًا كأساس لمزارع نباتية صغيرة توفر بيئة ديناميكية وخاضعة للرقابة ومعقمة.

في سيليكو المقاييس

في فحوصات السيليكو هي أنظمة اختبار أو تجارب بيولوجية يتم إجراؤها على جهاز كمبيوتر أو عن طريق محاكاة الكمبيوتر. من المتوقع أن تزداد شعبية هذه مع التحسينات المستمرة في القوة الحسابية ، والفهم السلوكي للديناميات الجزيئية وبيولوجيا الخلية.

توصيل المخدرات

تشمل طرق توصيل الأدوية الجديدة عن طريق الفم ، والموضعية ، والغشاء ، والوريد ، والاستنشاق. تُستخدم أنظمة توصيل الأدوية للتوصيل المستهدف أو الإطلاق المتحكم فيه للأدوية الجديدة. قد تمنع الحواجز الفسيولوجية في الجسم الحيواني أو البشري الأدوية من الوصول إلى المنطقة المستهدفة أو إطلاقها عندما ينبغي. الهدف هو منع الدواء من التفاعل مع الأنسجة السليمة مع استمرار فعاليته.

  • عن طريق الفم:يعتبر توصيل الأدوية عن طريق الفم موثوقًا وفعالاً من حيث التكلفة وملائمًا للمرضى. قد لا يراقب توصيل الأدوية عن طريق الفم الجرعات الدقيقة للمنطقة المرغوبة ولكنه مثالي للتطعيمات الوقائية والنظم الغذائية. يمكن أن يحدث تأخر في العمل ، أو تدمير إنزيم المعدة ، أو عدم تناسق الامتصاص ، أو المرضى الذين يعانون من مشاكل في الجهاز الهضمي أو اضطراب في الجهاز الهضمي ، ويجب أن يكون المريض واعيًا أثناء تناوله.
  • موضعي: يتضمن توصيل الدواء الموضعي المراهم أو الكريمات أو المستحضرات أو البقع عبر الجلد التي توصل الدواء عن طريق الامتصاص في الجسم. تعتبر الولادة الموضعية أكثر فائدة للبشرة أو الأمراض العضلية & # 8212 ويفضلها المرضى بسبب الولادة غير الغازية وقدرتهم على إدارة الدواء بأنفسهم.
  • عن طريق الحقن (IM ، SC أو LP Membrane): يستخدم توصيل الأدوية بالحقن أغشية الجسم ، بما في ذلك العضل (IM) أو داخل الصفاق (IP) أو تحت الجلد أو (SC). غالبًا ما يستخدم للمرضى غير الواعين ويتجنب الحواجز الظهارية التي يصعب على الأدوية عبورها.
  • بالحقن (وريدي): يعد الحقن في الوريد أحد أسرع طرق امتصاص الدواء. يضمن الحقن الوريدي دخول جرعات كاملة من الأدوية إلى مجرى الدم ، وهو أكثر فعالية من طرق الغشاء العضلي ، أو SC ، أو LP.
  • بالحقن (استنشاق): يؤدي توصيل دواء الاستنشاق إلى امتصاص الدواء بسرعة في الرئتين المخاطية أو الممرات الأنفية أو الحلق أو الفم. تشمل مشاكل الاستنشاق صعوبة في تقديم الجرعة المثلى بسبب مساحات سطح الغشاء المخاطي الصغيرة وعدم راحة المريض. يستخدم توصيل أدوية الاستنشاق الرئوي مساحيق دوائية دقيقة أو محاليل دوائية كبيرة الجزيئات. سوائل الرئة تشبه الدم ، لذلك يمكنها امتصاص الجزيئات الصغيرة بسهولة وتوصيلها إلى مجرى الدم.

تحسين الصياغة وتحسين التوافر البيولوجي

تحسين الصياغة مستمر خلال مراحل ما قبل السريرية والسريرية. يضمن وصول الأدوية إلى المكان المناسب في الوقت المناسب والتركيز المناسب. قد يشمل التحسين التغلب على الحل


مراقبة ما بعد التسويق ومخطط البطاقة الصفراء

بمجرد أن يتم استخدام الدواء المرخص حديثًا بشكل عام ، سيتم مراقبته بعناية للتأكد من سلامته. تحتوي جميع الأدوية على نشرة معلومات للمريض (PIL) ، والتي تقدم إرشادات حول كيفية استخدام الدواء وآثاره الجانبية. قد تظهر الآثار الجانبية النادرة ، على سبيل المثال تلك التي تحدث في 1 من كل 10000 شخص فقط بمجرد استخدام الدواء بشكل عام.

في المملكة المتحدة ، يتم استخدام مخطط البطاقة الصفراء من قبل الأطباء وأفراد الجمهور للإبلاغ عن الآثار الجانبية غير المرغوب فيها لدواء ما إلى MHRA. إذا تم تأكيد التأثير الجانبي المشتبه به ، اعتمادًا على شدته ، فقد يتم تعديل PIL ، وقد يتم إصدار تحذيرات إضافية أو قد يتم سحب الدواء.


استنتاج

تمثل الموافقات على الأدوية الحيادية الأنسجة نقلة نوعية في تطوير الأدوية ، والتي ستستمر في توفير علاج أكثر دقة للمرضى. من المحتمل أن تستمر الموافقات على الأدوية الحيادية للأنسجة في النمو من خلال تعزيز فهم بيولوجيا السرطان ، والتحسينات في التكنولوجيا ، وترجمة هذه المعرفة إلى أهداف علاجية. ومع ذلك ، يجب أن نوازن بين حماسنا للأهداف الجديدة والأدلة المقدمة من خلال التجارب السريرية. يجب دعم الأساس المنطقي للعلامات الحيوية والعوامل العلاجية التي يتم التحقيق فيها بقوة من خلال نماذج ما قبل السريرية المُحسّنة ومصممة بعناية لإنتاج بيانات ذات معنى. يجب أن تكون هذه البيانات قوية بما يكفي لترجمتها إلى اتخاذ قرارات سريرية بالإضافة إلى إعلام التجارب السريرية المستقبلية.


شاهد الفيديو: Veelgestelde vragen over pijnstillers (أغسطس 2022).